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    國務院關于修改《醫療器械監督管理條例》的決定

    2018-12-21


      中華人民共和國國務院令
      第680號
      現公布《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》,自公布之日起施行。
      總理李克強
      2017年5月4日
      國務院關于修改《醫療器械監督管理條例》的決定
      國務院決定對《醫療器械監督管理條例》作如下修改:
      一、將第十八條修改為:“開展醫療器械臨床試驗,應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求,在具備相應條件的臨床試驗機構進行,并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。
      “醫療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規范,由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定并公布。”
      二、將第三十四條第一款、第二款合并,作為第一款:“醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓,按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。”
      增加一款,作為第二款:“醫療器械使用單位配置大型醫用設備,應當符合國務院衛生計生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃,與其功能定位、臨床服務需求相適應,具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員,并經省級以上人民政府衛生計生主管部門批準,取得大型醫用設備配置許可證。”
      增加一款,作為第三款:“大型醫用設備配置管理辦法由國務院衛生計生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫用設備目錄由國務院衛生計生主管部門商國務院有關部門提出,報國務院批準后執行。”
      三、將第五十六條第一款、第二款合并,作為第一款:“食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用,所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。”
      增加一款,作為第二款:“衛生計生主管部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估;發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的,應當立即糾正,依法予以處理。”
      四、第六十三條增加一款,作為第三款:“未經許可擅自配置使用大型醫用設備的,由縣級以上人民政府衛生計生主管部門責令停止使用,給予警告,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,并處1萬元以上5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,并處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫用設備配置許可申請。”
      五、將第六十四條第一款修改為:“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、大型醫用設備配置許可證、廣告批準文件等許可證件的,由原發證部門撤銷已經取得的許可證件,并處5萬元以上10萬元以下罰款,5年內不受理相關責任人及單位提出的醫療器械許可申請。”
      六、第六十六條增加一款,作為第二款:“醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務,有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為前款第一項、第三項規定情形的醫療器械,并能如實說明其進貨來源的,可以免予處罰,但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。”
      七、第六十八條增加一項,作為第九項:“(九)醫療器械使用單位違規使用大型醫用設備,不能保障醫療質量安全的”,并將原第九項改為第十項。
      八、將第六十九條修改為:“違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗,可以處5萬元以下罰款;造成嚴重后果的,依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分;該機構5年內不得開展相關專業醫療器械臨床試驗。
      “醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的,沒收違法所得;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職或者開除的處分;該機構10年內不得開展相關專業醫療器械臨床試驗。”
      九、將第七十三條修改為:“食品藥品監督管理部門、衛生計生主管部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規定的處罰種類和幅度,根據違法行為的性質和具體情節行使行政處罰權,具體辦法由國務院食品藥品監督管理部門、衛生計生主管部門依據各自職責制定。”
      十、第七十六條增加規定:“大型醫用設備,是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的大型醫療器械。”
      本決定自公布之日起施行。
      《醫療器械監督管理條例》根據本決定作相應修改,重新公布。
      醫療器械監督管理條例
     ?。?000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過根據2017年5月4日《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂)
      第一章總則
      第一條為了保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,制定本條例。
      第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理,應當遵守本條例。
      第三條國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
      縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作??h級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
      國務院食品藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門,貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。
      第四條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
      第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
      第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
      第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
      評價醫療器械風險程度,應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。
      國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄,并根據醫療器械生產、經營、使用情況,及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價,對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄,應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見,并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。
      第五條醫療器械的研制應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新,發揮市場機制的作用,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動醫療器械產業的發展。
      第六條醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的,應當符合醫療器械強制性行業標準。
      一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械,不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫療器械,應當調整出一次性使用的醫療器械目錄。
      第七條醫療器械行業組織應當加強行業自律,推進誠信體系建設,督促企業依法開展生產經營活動,引導企業誠實守信。
      第二章醫療器械產品注冊與備案
      第八條第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
      第九條第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,應當提交下列資料:
     ?。ㄒ唬┊a品風險分析資料;
     ?。ǘ┊a品技術要求;
     ?。ㄈ┊a品檢驗報告;
     ?。ㄋ模┡R床評價資料;
     ?。ㄎ澹┊a品說明書及標簽樣稿;
     ?。┡c產品研制、生產有關的質量管理體系文件;
     ?。ㄆ撸┳C明產品安全、有效所需的其他資料。
      醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。
      第十條第一類醫療器械產品備案,由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中,產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告;臨床評價資料不包括臨床試驗報告,可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。
      向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業,由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
      備案資料載明的事項發生變化的,應當向原備案部門變更備案。
      第十一條申請第二類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
      向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業,應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
      第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告;臨床評價資料應當包括臨床試驗報告,但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。
      第十二條受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后向食品藥品監督管理部門提交審評意見。
      第十三條受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的,準予注冊并發給醫療器械注冊證;對不符合要求的,不予注冊并書面說明理由。
      國務院食品藥品監督管理部門在組織對進口醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的,應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。
      第十四條已注冊的第二類、第三類醫療器械產品,其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化,有可能影響該醫療器械安全、有效的,注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生非實質性變化,不影響該醫療器械安全、有效的,應當將變化情況向原注冊部門備案。
      第十五條醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。
      除有本條第三款規定情形外,接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的,視為準予延續。
      有下列情形之一的,不予延續注冊:
     ?。ㄒ唬┳匀宋丛谝幎ㄆ谙迌忍岢鲅永m注冊申請的;
     ?。ǘ┽t療器械強制性標準已經修訂,申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的;
     ?。ㄈτ糜谥委熀币娂膊∫约皯獙ν话l公共衛生事件急需的醫療器械,未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。
      第十六條對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊,也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院食品藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請注冊或者進行產品備案。
      直接申請第三類醫療器械產品注冊的,國務院食品藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別,對準予注冊的醫療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的,國務院食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫療器械的類別進行判定并告知申請人。

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